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塔城市市场监督管理局行政处罚决定书塔市市监械处〔2019〕24号
信息来源:市场监督管理局更新时间:2019年08月01日点击率:0

塔城市市场监督管理局

行政处罚决定书

塔市市监械处201924

当事人乌鲁木齐麦徳森納商贸有限公司                                              

主体资格证照名称:营业执照                                  

统一社会信用代码(注册号):91650103556478253D                               

住所(住址):新疆乌鲁木齐市沙依巴克区宝山路903楼东侧                                             

法定代表人(负责人、经营者):吉玲                                     

身份证(其他有效证件)号码:***********************                   

联系电话:186*********其他联系方式:                

联系地址:新疆乌鲁木齐市沙依巴克区宝山路903楼东侧                                             

201972日塔城市市场监督管理局执法人员在塔城市人民医院检查时发现乌鲁木齐麦徳森納商贸有限公司给塔城市人民医院配送的“人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫孔)”等医疗器械,执法人员在检查过程中,打开保温箱时,在保温箱内放着有一个温度计和事前打印好的冷链药品/检验试剂运输交接记录表,保温箱内的温度计显示温度为18℃,箱内医疗器械标签标识储存温度为2-8℃,实际温度不符合储存条件,我局执法人员依法将该批诊断试剂盒进行就地封存并于当日由局长刘强批准立案,指派温奕荣、孔垂娟调查处理此案。                                                                                      

现已查明,当事人2019年72塔城市人民医院配送的“人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫孔)”等医疗器械,执法人员在检查过程中,打开保温箱时,在保温箱内放着有一个温度计和事前打印好的冷链药品/检验试剂运输交接记录表,保温箱内的温度计显示温度为18℃,箱内医疗器械标签标识储存温度为2-8℃,实际温度不符合储存条件,该公司未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、储存医疗器械,做虚假冷链药品/检验试剂运输交接记录表。                                                 

调查认定的事实:当事人作为医疗器械批发企业涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、储存医疗器械,做虚假冷链药品/检验试剂运输交接记录表                                           

上述事实,主要有以下证据证明:

1. 我局执法人员撰写进行现场检查的现场检查笔录1份、照片2张;证明该批医疗器械的运输情况                                  

2. 制作对当事人的询问笔录1份,证明当事人的违法事实以及货渠道、时间、数量等信息                                    

3. 提取了当事人营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件各一份,证明当事人的合法执业资格;当事人法定负责人身份证复印件一份证明接受调查人的身份。         

4、提取了该批医疗器械虚假冷链药品/检验试剂运输交接记录表一套,证明了该批医疗器械配送过程、批次及时间。                             

以上证据均由当事人签字确认属实,应确认当事人的违法事实成立。                                       

本局于2019年712日依法向当事人送达(塔市)市监()听告〔2019〕24号《行政处罚听证告知书》。当事人于法定期限内未提出陈述、申辩的要求。                                                          

当事人的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、储存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。                           

案发之后当事人能积极配合我局工作,并如实供述、改正行为,我局决定对该公司进行行政处罚。                                                        

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十规定给予处罚:第一款第(二)项未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;《医疗器械监督管理条例》第六十第一款第(三)项有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)未按照医疗器械说明书和标签标示运输、贮存医疗器械的规定进行处罚。局决定你公司做出以下处罚:                              

1、责令你公司立即改正销售的医疗器械未按照医疗器械说明书和标签标示运输、贮存医疗器械的违法行为;                                               

2、处以罚款20000元。                     

    请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国建设银行塔城市建设街分理处,(账号:6500 1640 2000 5000 0945,全称:塔城市财政局)。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

    如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向塔城地区食品药品监督管理局或者塔城市人民政府申请行政复议,也可以于六个月内依法向塔城市人民法院提起行政诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行。

 

        塔城市市场监督管理局

                   (印 章)

                                                二〇一九年

 

 

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

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